10月29日，賽諾醫療（688108.SH）開盤5分鐘跌停，10點半后跌停板打開，隨后在低位震蕩至收盤，截至收盤，公司股價下跌18.58%，收報20.51元/股。

賽諾醫療28日晚間公告稱，公司控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司于10月28日收到國家藥監局“醫療器械不予注冊批件信息”，公司COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統（以下簡稱“COMETIU支架”）的注冊申請未獲得國家藥監局批準，國家藥監局已對相關注冊申請結果予以公示。

值得注意的是，公司產品不予注冊的消息，疑似提前泄露。10月28日開盤后，公司股價一路走低，最終收盤大跌9.39%。

對此，公司證券部工作人員對《經濟參考報》記者表示，公司是在28日收盤后才收到產品不予注冊的消息。她進一步解釋稱：“公司董秘28日下午出差了，不知道產品不予注冊的信息?！?/p>

賽諾醫療表示，本次公司COMETIU支架產品國內注冊未獲批準短期內對公司生產經營暫無影響。公司將根據實際情況持續評估該產品國內注冊未獲批準對公司的持續影響，持續推進COMETIU支架產品后續在國內、歐洲、美國及全球的臨床、注冊及商業化進程。同時，公司將依據客觀條件審慎地進行經營安排，以確保公司業務的正常進行和長期可持續發展。

資料顯示，8月7日，賽諾醫療公告稱，于近日收到美國FDA通知，公司控股子公司賽諾神暢研發的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）。 本次突破性醫療器械認定產品，是美國FDA歷史上全球首個顱內動脈粥樣硬化狹窄治療產品，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫療器械認定的國產神經介入器械產品。

受此消息的影響，賽諾醫療8月份股價上漲141%。開源證券研報此前發布的半年報點評認為，2025年8月，賽諾醫療自主研發的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統與COMEX球囊微導管獲得美國FDA突破性醫療器械認定，成為全球首個顱內動脈粥樣硬化狹窄治療的系統性產品方案，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫療器械認定的國產神經介入器械產品，目前公司完成國內注冊資料的發補，國內外獲批上市在望，或將打開神介收入天花板。